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El señor JARPA ( Vicepresidente ).-
A continuación, corresponde conocer el informe de la Comisión de Salud, acerca de la investigación sobre el cumplimiento de las normas del decreto supremo Nº 1.876, de 1996, del Ministerio de Salud, y de las medidas adoptadas por el Instituto de Salud Pública y el Ministerio de Salud respecto de los sumarios pendientes en el Instituto de Salud Pública que afectan a BestPharma S.A.
Diputado informante es el señor Francisco Bayo.
Tiene la palabra su señoría.
-Informe de la Comisión Investigadora, sesión 34ª, en 28 de agosto de 2003. Documentos de la Cuenta Nº 6.
El señor BAYO .-
Señor Presidente , me corresponde dar a conocer a esta honorable Sala, tan interesada en los problemas de la salud en Chile, el informe que la Comisión de Salud ha evacuado, en cumplimiento del mandato de la Corporación, relacionado con el proyecto de acuerdo Nº 194, de emitir, en el plazo de sesenta días, un informe sobre el cumplimiento de las normas del decreto supremo Nº 1.876, de 1996, y de las medidas adoptadas por el Instituto de Salud Pública y el Ministerio de Salud respecto de los 214 sumarios -se decía- pendientes en el Instituto de Salud Pública, especialmente de los veinte que afectan a BestPharma S.A., que, a juicio del Ministerio de Salud, son los más delicados.
Para empezar, es necesario precisar el marco jurídico correspondiente a las materias que la Sala nos mandató investigar.
Dicho marco jurídico lo compone, en primer lugar, el Código Sanitario, que, en su Libro IV, habla “De los Productos Farmacéuticos, Alimentos de Uso Médico, Cosméticos, Productos Alimenticios y Artículos de Uso Médico”, y establece, en su Título I, que el Instituto de Salud Pública será la autoridad encargada “del control sanitario de los productos farmacéuticos y cosméticos, y de velar por el cumplimiento de las disposiciones que sobre la materia se contienen en el presente Código”.
En segundo lugar, el decreto ley Nº 2.763, de 1979, que reorganiza el Ministerio de Salud y crea los servicios de salud, el Fondo Nacional de Salud, el Instituto de Salud Pública de Chile y la Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud, Cenabast.
En lo que respecta a la Central de Abastecimientos, se señala que ésta depende del Ministerio de Salud para los efectos de someterse a la supervigilancia de éste en lo que dice relación con su funcionamiento.
Además, establece que provee de medicamentos, instrumental y demás elementos e insumos que puedan requerir los organismos, entidades, establecimientos y personas integrantes o adscritas al sistema, y que, para estos fines, la Central podrá adquirir, almacenar, distribuir, transportar, arrendar y vender esos elementos a los organismos, entidades, establecimientos y personas que formen parte del Sistema.
Asimismo, dispone que “un reglamento contendrá las normas de carácter sanitario sobre producción, registro, almacenamiento, tenencia, distribución, venta e importación, según corresponda, y las características de los productos farmacéuticos, cosméticos y alimenticios”.
Finalmente, integra al marco jurídico el decreto supremo Nº 1.876, de 1996, del Ministerio de Salud, que fija el reglamento del Sistema de Control de Productos Farmacéuticos, Alimentos de Uso Médico y Cosméticos.
Este cuerpo legal, tal como lo señala el artículo 1º, regula el registro, importación, producción, almacenamiento, tenencia, expendio o distribución, la publicidad y promoción de los productos farmacéuticos, alimentos de uso médico y cosméticos.
El Instituto de Salud Pública es la autoridad competente encargada del control sanitario de los productos señalados, así como de velar por el cumplimiento de las disposiciones que, sobre la materia, contiene el Código Sanitario y su reglamentación. También le corresponde registrar los productos farmacéuticos y cosméticos, y autorizar, inspeccionar y controlar los establecimientos que fabriquen, importen, distribuyan y controlen la calidad de esos productos.
Entre las normas del señalado decreto supremo Nº 1.876, es necesario destacar el artículo 11, que -en relación con la investigación que nos mandató la Sala- establece que todo producto importado o fabricado en el país debe contar con un registro sanitario previo a su comercialización o distribución en el territorio nacional. Establece, además, los requisitos y tramitación que debe cumplir la solicitud de registro de los medicamentos y las condiciones para el envase y rotulación de los mismos.
En su Título VI, regula el control de calidad, señalando normas sobre el rol del Instituto de Salud Pública, de evaluación, de eficacia y calidad de los productos; de fiscalización de procedimientos y control de partidas o lotes, de denuncia por productos defectuosos, y la aprobación o rechazo de una partida o lote del control de serie.
Con esto queremos señalar la tremenda responsabilidad que le cabe, de acuerdo con este decreto supremo, al Instituto de Salud Pública.
En lo relativo a la planta física, señala normas respecto del diseño del edificio, plantas y dependencias donde se producen fármacos, labor de los departamentos de producción y control de los laboratorios, fabricación y envasado, y la determinación de la forma en que se harán.
Asimismo, regula la organización y funcionamiento de los laboratorios, señalando que los departamentos de producción deben estar bajo la responsabilidad de un profesional químico-farmacéutico, y que la dirección técnica debe ser de responsabilidad de un profesional, médico, bioquímico, cirujano microbiólogo o médico veterinario.
También se establecen normas relativas a la fabricación de productos biológicos.
El Título VIII establece las sanciones a los infractores de las normas del reglamento.
La Comisión, en el cumplimiento de su cometido, celebró ocho sesiones ordinarias y procedió a escuchar opiniones y declaraciones de autoridades y personas del Instituto de Salud Pública, de la Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud, de la Cámara de la Industria Farmacéutica, de la Asociación de Industriales de Laboratorios Farmacéuticos y del Laboratorio BestPharma, principal, entre comillas, inculpado.
A continuación, se incluyen las ideas centrales expuestas por los representantes de las entidades ya mencionadas. Para mayor abundamiento sobre el particular, se adjuntan las versiones taquigráficas, las que pueden ser consultadas por los señores parlamentarios.
En primer término, los representantes del Instituto de Salud Pública precisaron que cuando un importador o laboratorio desea registrar un producto debe presentar un dossier con la información científica, cumplir con una metodología analítica y efectuar un control de calidad en un laboratorio externo, responsabilidad que recae en el importador o fabricante. En cambio, si se trata de un producto ya existente, basta con una copia. Luego, se deben presentar las licencias respectivas, aprobadas por un laboratorio autorizado por el Instituto de Salud Pública.
En relación con BestPharma, precisaron que se trataba de una importadora declarada, que trae productos extranjeros, y que todos los medicamentos de las transnacionales de la Cámara de la Industria Farmacéutica son importados y no se fabrican en Chile. Al tratarse de productos importados, éstos vienen con la certificación del país de origen, y señalan si cumplen con la normativa de “Buenas Prácticas en Manufacturas”, GMP. De acuerdo con la normativa internacional, nuestro país no cuenta con facultades para inspeccionar en el exterior.
En Chile no existen productos cuya molécula se fabrique en el país. Por lo tanto, al hablar de productos farmacéuticos, se debe entender que la referencia se hace al producto completo, es decir, al principio activo -la molécula- más todos los excipientes, incluido el folleto médico y la caja.
El Instituto de Salud Pública controla que el producto final sea el adecuado. Es aquí donde se presenta la mayor cantidad de problemas.
Cuando el producto ya está en el mercado y se detectan fallas, éstas son conocidas mediante dos fuentes. Una son las denuncias, que pueden ser de particulares, o bien, como en el caso de BestPharma, hechas a través de los servicios de salud. En cualquiera de los dos casos, deben hacerse con productos en la mano. El procedimiento se inicia concurriendo al laboratorio correspondiente, retirando las muestras del producto y disponiendo su análisis. La mala calidad de un producto puede, incluso, deberse al folleto. Si se comprueba la mala calidad del producto, éste es retirado del mercado.
Cada medicamento está inscrito con un protocolo de análisis, que se repite, salvo los casos en que la denuncia es por el envase. Por un tema de costos -es muy importante destacarlo-, muchas veces se sanciona el envase, sin practicar el análisis. También se realiza un programa de control de estantería, que si bien no es lo amplio que sería deseable, por un problema de recursos, corresponde a las necesidades del país.
En relación con la bioequivalencia, algunas pruebas in vitro dan un indicio de cómo podría ser; pero esta es una materia que se está trabajando con el Ministerio de Salud para la implementación de una normativa sobre el particular, dada la complejidad y el costo del tema.
En relación con el tema de la importación de productos, no se han detectado problemas de falsificación; es decir, en Chile, según el Instituto de Salud Pública, no hay fármacos que no hayan sido registrados o que no tengan los permisos correspondientes. Todo producto farmacéutico, cuando llega a Aduanas para ingresar al territorio nacional y ser comercializado, requiere de un certificado de uso y destino que otorga el Instituto de Salud Pública, para lo cual se verifica que esté registrado y que, además, la fórmula declarada guarde relación con la registrada por el mismo Instituto.
Frente al proyecto de acuerdo que sostiene que BestPharma importa productos farmacéuticos que no cumplen con el reglamento, el Instituto de Salud Pública asegura que BestPharma tiene patente de laboratorio. Comenzó trayendo algunos productos a granel, que, por lo tanto, sólo cumplían la última etapa del proceso que consiste en colocar los medicamentos en blíster y en cajas. Esa circunstancia lo certifica como laboratorio, porque para el Instituto de Salud Pública el producto farmacéutico llega hasta la caja.
Respecto de si BestPharma contaba con certificación GMP, se insistió en que el análisis de costo debía ser solventado por ellos, ateniéndose a las especificaciones aprobadas por el Instituto de Salud Pública.
El control de estantería lo hace el servicio de salud, sacando al azar muestras de los estantes de las farmacias, control que se ha ampliado también a los productos que almacena la Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de los Servicios de Salud.
El Instituto de Salud Pública sostuvo que, en general, la planta de funcionarios era muy reducida, lo que impedía aumentar este tipo de controles. Por ejemplo, cuenta con un total de nueve inspectores, lo que es insuficiente.
La norma sobre “ Buenas Prácticas de Manufactura ”, conocida por su sigla en inglés GMP, debería tener una aplicación general. Cuando un laboratorio solicita permiso para funcionar, se le exige un piso básico, que puede ir perfeccionando, de modo de certificar, primero, en plantas, luego, en procesos, y posteriormente, en laboratorios, el control de calidad. Es el proceso que se aplica en el país.
Por otra parte, es importante destacar que esta norma es dinámica; porque puede suceder que un laboratorio que tiene el certificado GMP, de Buenas Prácticas de Manufactura , pueda perderlo sencillamente si alguna de sus condiciones varía o si una nueva línea de producción todavía no se certifica. Es un proceso continuo. Los inspectores están permanentemente visitando los laboratorios y comprobando si cumplen o no con la formativa; pero, recuerdo, con las limitaciones de infraestructura o infradotación de funcionarios destinados a esta actividad.
La certificación constituye un logro para los laboratorios, ya que les permite tener un buen marketing y exportar en mejores condiciones. Para el Instituto de Salud Pública, ISP, significa que tienen una alta exigencia y, por lo tanto, las visitas -cuando estos laboratorios las tienen- son menos frecuentes.
De todos modos, este tipo de certificación no está contemplada en la legislación y, por lo tanto, no es exigible, por lo que algunos sostienen que se trata de un certificado de buena conducta -no de buena manufactura- que permite exportar en mejores condiciones.
De un total de 28 plantas existentes en el país, sólo 18 cuentan con esta certificación.
En el caso de BestPharma, no se podía certificar porque era una planta que sólo envasaba y no se tenían antecedentes sobre la elaboración del medicamento.
Además de BestPharma, existen otros laboratorios que no cuentan con esta certificación, porque la mayoría importa sus productos. El Instituto de Salud Pública hizo presente que, en estas circunstancias, requería tener facultades en forma discrecional para certificar en caso de duda, lo cual también podría materializarse a través de consultorías externas.
El problema fundamental radica en que muchas veces ingresan productos farmacéuticos cuyo origen de producción es desconocido.
En relación con la bioequivalencia, se adujo que requería una alta tecnología que implicaba costos elevados. También, dice relación con el índice de credibilidad, puesto que se efectúa con distintos grupos humanos, que pertenecen a culturas y razas diferentes que no siempre resultan equivalentes, o bien que los resultados pesquisados no son iguales de un país a otro.
Sumarios.
En torno de esta materia, los representantes del Instituto de Salud Pública expresaron que eran alrededor de 250 los sumarios. Con posterioridad, comprobamos que eran 264. En el oficio Nº 180, de 9 de julio de este año, constan antecedentes sobre los sumarios.
Entre el 60 y el 70 por ciento de ellos se refiere a problemas de publicidad; el resto se relaciona con la rotulación o envase, y muy pocos con la calidad.
Los diecisiete sumarios de BestPharma -los únicos en los que aparecen sancionados-, terminaron con la aplicación de sanciones pecuniarias, de acuerdo con la infracción.
En la actualidad, se origina un promedio de tres sumarios diarios, en su gran mayoría, por publicidad. Más adelante me referiré a eso.
Los rótulos y la calidad son revisados por el ISP. Las sanciones van desde la amonestación hasta la clausura, pasando por una escala de sanciones pecuniarias que van desde una a mil UTM.
Respecto de las cadenas de farmacias, Laboratorios Fasa está constituido legalmente y tiene razón social distinta sin perjuicio de que venda sus productos en las Farmacias Ahumada. Tiene patente y planta de laboratorio, e, incluso, importa productos.
En lo que dice relación con el rótulo parecido, la ley faculta al Instituto de Salud Pública para sancionar o denegar el nombre. Así, por ejemplo, el nombre Fasamol no es igual a Paracetamol, aunque se parezca físicamente a él.
Existe otra figura, llamada control de serie, que consiste en que algunos antibióticos, hormonas o productos que tienen problemas, estén obligados a someterse a un control antes de ser comercializados. El control de serie lo hace el ISP con algunos productos que reiteradamente tienen problemas, y consiste en “castigarlos” con dos o tres controles de serie para comprobar que el problema no se mantenga.
Ahora, me voy a referir a un tema que se pondrá de actualidad en los próximos meses, cuando veamos en la Sala un proyecto de ley aprobado en la Comisión de Salud en el día de ayer.
Los productos de venta libre tienen más facilidades con el rótulo -se dice en el informe-, y no así los productos de venta con receta médica, que se encuentran más fiscalizados. Probablemente, en los productos OTC -Obstáculos Técnicos al Comercio-, haya más similitudes en rótulos y colores, pero no existen en el país. Esto en relación con la venta de algunos productos ópticos a futuro, de venta, incluso en supermercados.
La Comisión formuló preguntas a los representantes del ISP.
Respecto de que no se habrían adoptado medidas efectivas en contra de BestPharma por irregularidades denunciadas, se expresó que el ISP tomó medidas al retirar la fenitoína y que sólo tardó el cierre de los sumarios.
Según antecedentes que constan en los anexos, los representantes de BestPharma aseguran que en ningún momento el Instituto de Salud Pública analizó el contenido de las ampollas sino que, sencillamente, se basó en los caracteres organolépticos y, por lo tanto, el laboratorio reclamó contra el Instituto por haber tomado una decisión, en este caso punitiva, sin tener la información suficiente ni realizar el análisis correspondiente.
Ante lo señalado en el proyecto de acuerdo en el sentido de que el ministro Artaza restó importancia al problema, el director subrogante del Instituto de Salud Pública se limitó a responder que “la sociedad BestPharma ha sido denunciada en numerosas oportunidades y se han estado realizando las investigaciones pertinentes”.
En relación con la presunta denuncia a Asilfa, Asociación de Laboratorios Farmacéuticos, el ISP concluyó que ella nunca existió formalmente.
En cuanto a la denuncia de 29 de marzo de 2003, que dio cuenta de que en el consultorio de Cerro Navia se detectó que dos de los antibióticos utilizados para la bronquitis infantil, amoxicilina y eritromicina, presentaban alteraciones organolépticas, el ISP reconoció que ambos productos pertenecían a BestPharma, pero hizo notar que en ambos casos la potencia fue la esperada y la rotulada y que sólo tenía alteraciones organolépticas, las cuales se estudiaron.
Con respecto a que, entre otras irregularidades, los productos importados por BestPharma no indican el nombre del laboratorio de origen de los mismos ni dónde se fabrican, se informó que BestPharma identifica como “Rpch” los medicamentos provenientes de China; que el Instituto de Salud Pública ha aplicado reiteradas sanciones por este motivo, y que BestPharma cuenta con veinte procedencias, situación que ha sido enmendada en algunas oportunidades y que también se repite en otros laboratorios.
El Instituto de Salud Pública no lleva registro sobre el volumen de principios activos que se importan, pero tiene antecedentes sobre el porcentaje que se maneja, para lo cual pueden hacer muestreos de lo registrado en un mes.
Declararon también, los representantes del Instituto de Salud Pública que la Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud no compra masivamente, como se menciona en el proyecto de acuerdo, pero señalaron que harán un muestreo de estantería.
Se informó que cuando el laboratorio vende y lleva el producto a la Central de Abastecimiento, debe presentar un control de calidad de un laboratorio externo, con lo cual se sustrae de esa responsabilidad. El ISP hace el control básico más algunos extras; es decir, se agregan algunos parámetros adicionales.
El control de estantería no va dirigido a las alertas. Las alertas son las denuncias, y es el control de calidad que presentan.
Posteriormente, la Comisión recibió a la Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud, ente público regido por el decreto ley Nº 2.763, de 1979, cuya misión es la intermediación de fármacos e insumos para abastecer al Sistema Nacional de Servicios de Salud , de atención primaria municipalizada y extrasistema. Tiene más de setenta años de vida y cuenta con más de quinientos puntos, que son los usuarios; no recibe aporte fiscal y su financiamiento se obtiene de la intermediación que efectúa por las compras y ventas que realiza al sistema. Cumple un doble rol, ya que genera una mecanismo de regulación de precios al sistema y, además, intermedia. Asimismo, constituye un referente en lo que dice relación con los precios.
También concurre el sistema de salud pública con una deuda importante y con poca capacidad de negociación con privados.
Desde 2000, la Cenabast ha perdido una parte importante del mercado. A esa fecha, intermediaba casi 15 mil 500 millones de pesos en fármacos e insumos para hospitales. En 2002, esta cifra descendió a 13 mil 500 millones de pesos. En términos generales, la participación de la Central en la intermediación de fármacos ha descendido de 19 a 15 por ciento.
La Central trabaja de un modo muy cercano con el registro sanitario del ISP, y requiere de todas las economías de escala del sistema.
Adquiere los productos a través de licitaciones públicas, con precios conocidos, y opera como intermediario de fármacos entre los hospitales y los consultorios de atención primaria, y los proveedores. En pocas palabras, agrega y consolida demanda, licita y adjudica a través de una comisión de adquisiciones. Puede actuar mediante licitación pública, por regla general, y, excepcionalmente, por licitación privada.
Del total de compras efectuadas el 2002, la mitad correspondía al Programa Nacional de Aseguramiento y Certificación de Calidad y al Programa de Alimentación Complementaria del Adulto Mayor.
Al analizar esta materia desde el punto de vista de las compras, las cifras demuestran que 13 mil 500 millones de pesos corresponden a intermediación, con ciento veintiún proveedores.
Los principales proveedores de la Central son: Laboratorios Chile, con 1 mil 400 millones de pesos y 82 productos, y BestPharma, con 1 mil 300 millones de pesos y 87 productos. Por lo tanto, participan con el 10 por ciento cada uno. Con una menor proporción participan los laboratorios Sanderson, Leon Burzuztky Fridman, Rider y otros.
La Central cuenta, además, con otros proveedores pequeños, principalmente Pymes.
Respecto del considerando del proyecto de acuerdo que señala que, a pesar de todas las irregularidades denunciadas la Central compra masivamente medicamentos de BestPharma, se precisó que las adquisiciones alcanzan al 10 por ciento, proporción equivalente a la de Laboratorios Chile.
Existen dos causas que impiden que los hospitales y servicios de salud adquieran el ciento por ciento de los productos en la Central. En primer lugar, no están obligados a hacerlo, y en segundo, las ventas son de contado, lo que constituye un impedimento para los hospitales, cuyo nivel de endeudamiento es de todos conocido.
Dentro de las críticas que se hacen a la Central está su falta de agilidad.
Por otra parte, los representantes de la Cámara de la Industria Farmacéutica de Chile descartaron referirse a BestPharma, pues aclararon que no forma parte de la Cámara, pero sí lo hicieron respecto de la calidad de los medicamentos en Chile, de las funciones que desarrolla el ISP como ente regulador y respecto de la necesidad de modernizar el sistema.
Sobre el primer aspecto, señalaron que era fundamental posibilitar el acceso racional a medicamentos de calidad certificada, en su sentido técnico y valórico.
Respecto del ISP, acotaron que debería transformarse en una agencia de regulación moderna que privilegiara garantía de calidad y que operara de manera más ágil, características de las que adolece en la actualidad.
El Instituto de Salud Pública tarda mucho tiempo en los procesos, en los casos en que los medicamentos ya cuentan con la aprobación de entidades como el FDA (Administración de Drogas y Alimentos) o el Emea (Agencia Europea para la Evaluación de los Medicamentos).
El señor JARPA ( Vicepresidente ).-
Señor diputado , le ruego redondear sus ideas porque el Orden del Día va a terminar a las 12.38 horas.
El señor BAYO.-
Muy bien, señor Presidente.
Los representantes de la Cámara de la Industria Farmacéutica señalaron que las fallas de calidad continuarán mientras no se cumpla con la normativa internacional recomendada por la Organización Mundial de la Salud.
La falta de cumplimiento de la normativa legal se fundamenta en un problema de costos, puesto que algunos laboratorios han solicitado prorrogar esta exigencia; de lo contrario, podrían verse obligados a cerrar.
Las buenas prácticas de manufactura de la Organización Mundial de la Salud son cumplidas por el 13,3 por ciento de las plantas existentes. En Chile, hay cincuenta y ocho plantas, entre farmacéuticas y cosméticas, pero sólo ocho de ellas tienen certificación de calidad.
Las fallas del registro sanitario son prácticamente el origen de los problemas de la calidad.
En tanto se implementan las exigencias de nivel internacional es vital establecer un control de estantería al universo de los productos.
El control de estantería que implementó el Instituto de Salud Pública se hizo a un limitado número de productos -alrededor de 80-, en circunstancias de que en el país se venden 3 mil 950 productos en ocho mil presentaciones.
La solución es licitar el control de estantería al sector privado, pues de esa manera surgirían los laboratorios de control de calidad. Así, el Instituto de Salud Pública se reservaría para lo que le señala la ley y el reglamento: mantener el poder de verificar la calidad de los laboratorios que hacen estos ensayos y ser un ente verificador y controlador.
No basta que el ISP controle el producto en la planta, en el laboratorio productor, sino que tiene que hacerlo en el sistema de distribución.
El ISP, como agencia regulatoria, debería orientarse a garantizar la calidad.
Esta nueva agencia debería insertarse en el plan de modernización del Estado, dentro de los principios de transparencia.
Es necesario establecer un registro sanitario electrónico, para otorgar seriedad e impersonalidad y un gobierno electrónico del sistema de control de los medicamentos en el país.
Es importante que opere el silencio administrativo, ya que el Instituto se demora, a veces, quince meses en aprobar un producto nuevo y, en otras, en un trámite simple de cambio de rótulo se demora entre cuatro y cinco meses, en circunstancias de que el reglamento señala que lo debe hacer en la décima parte de ese tiempo.
Por su parte, Asilfa es una entidad que reúne a la mayor parte de la industria farmacéutica chilena. Los laboratorios asociados a Asilfa cumplen con las normas GMP.
Respecto del tema de fallas de calidad, hay estadísticas en el ISP que señalan que la incidencia de fallas de calidad en la industria nacional son inferiores cuando se comparan con los productos extranjeros.
En lo que dice relación con los problemas de BestPharma, relativos a la rotulación, rechazan una información aparecida en la prensa que se imputa a uno de sus asociados en cuanto a la existencia de una guerra comercial.
Respecto de la fiscalización, Asilfa ha resuelto el problema de inequidad en la fiscalización de productos nacionales e importados, por cuanto ingresan al país medicamentos cuyo origen y lugar de fabricación se desconoce y no hay constatación en el mercado de que lo que se trae corresponde a lo que el ISP aprobó. Tampoco se verifica el cumplimiento de las normas GMP en los países de origen.
Respecto del Laboratorio Chile, hoy existen más de doscientas denuncias, el 70 por ciento de las cuales no tiene ninguna importancia, ya que la mayoría dice relación con la publicidad de algún laboratorio.
El ISP debería centrar sus recursos prioritariamente en las denuncias graves, y las otras resolverlas más bien por una vía administrativa.
Existe inequidad entre el tratamiento que se da a los laboratorios que producen en Chile y a los que importan. Los verdaderamente nacionales son fiscalizados por el ISP.
En cuanto al laboratorio Recalcine, se señaló que la mayoría de las veces los registros sanitarios de las compañías internacionales vienen con su dossier de información de la casa matriz, que no tiene nada que ver con el laboratorio donde finalmente se producen los medicamentos.
En consecuencia, con los medicamentos que Chile importa se corre un serio riesgo si no se elabora un plan de control eficiente.
Laboratorios BestPharma aseguró que su participación comenzó en los años ‘90, y que la penetración del mercado tomó más o menos tres años. Después de quince años, vende aproximadamente 15 millones de dólares anuales, da empleo a unas cien personas y cuenta con 18 químico-farmacéuticos.
Ante una consulta sobre calificación de calidad, se respondió que existe un instituto internacional de certificación denominado Bureau Veritas .
Su estrategia para entrar en el mercado es traer medicamentos de buena calidad a precios competitivos, por lo cual han tenido un fuerte ingreso. A lo anterior ha sumado un servicio eficiente de entrega, reemplazando a la Central de Abastecimientos del Sistema Nacional de Servicios de Salud en muchos hospitales a lo largo de todo Chile.
Otro factor favorable fue que el Laboratorio Chile, después de ser privatizado -en esa época se llamaba Formulario Nacional-, abandonó la producción de fármacos de bajo costo.
Es importante tener presente que actualmente BestPharma maneja aproximadamente 200 millones de unidades de productos farmacéuticos en el mercado nacional. Eso es muy importante cuando hay que catalogar, definir o preguntar si existen problemas de calidad, y también cuando hay que hacer comparaciones entre este laboratorio y otros.
También fabrica medicamentos en diversos países y continentes. Todos sus proveedores cumplen con los estándares GMP.
El señor JARPA ( Vicepresidente ).-
Señor diputado , le reitero la solicitud de que redondee su informe.
El señor BAYO .-
Termino, señor Presidente .
Lamentablemente, voy a tener que omitir parte importante del informe.
Respecto del equipo técnico de BestPharma, en Chile existen tres expertos en auditación profesional del famoso indicador GMP y todos ellos pertenecen a BestPharma.
El análisis sistemático de las diferentes aseveraciones contenidas en el proyecto de acuerdo, a la luz de los antecedentes analizados en los capítulos anteriores, especialmente en sus considerandos, ha permitido que la Comisión concluya lo siguiente:
1. BestPharma es un laboratorio y, además, importador de productos farmacéuticos, en conformidad con las normas del reglamento de control contenidas en el decreto Nº 1.876, de 1996, del Ministerio de Salud. Por lo tanto, no se confirman las denuncias en ese sentido.
2. Dicho laboratorio ha sido sometido a diecisiete sumarios por reiteradas denuncias presentadas a partir de 10 de octubre de 2002, en circunstancias de que es proveedor de la Central de Abastecimientos del Sistema Nacional de Servicios de Salud desde hace varios años.
3. Las causales de estos sumarios tienen su origen en problemas de rotulación de envases o de publicidad y algunos de calidad, tal como consta en el informe. Al respecto, en el anexo Nº 1 se adjunta un detalle de los sumarios.
4. La Comisión tomó conocimiento de la existencia de doscientos sesenta denuncias. El 60 por ciento de ellas corresponde a problemas de publicidad y el resto se refiere a problemas de rotulación o de envase.
5. El Instituto de Salud Pública presenta un evidente retraso en lo que se refiere a la tramitación de los sumarios, lo que significó a su vez que estos antecedentes no fueran enviados con la suficiente oportunidad a la Comisión.
6. Existen insuficiencias en lo referente a los controles de importación, de fabricación, de distribución y de calidad de los productos, en especial, en el almacenamiento.
7. Es evidente la necesidad de concordar políticas que garanticen el acceso racional a medicamentos de calidad certificada.
8. Al tenor de lo anteriormente expresado, la Comisión concluyó que la mayoría de las denuncias podrían encontrar su explicación en la existencia de una ardua competencia comercial entre las empresas del rubro. Ello fue confirmado en forma unánime por varios de nuestros invitados.
En consecuencia, la Comisión propone establecer una política nacional respecto de los medicamentos, en orden a precisar el rol que debe asumir en este sentido el Instituto de Salud Pública.
Respecto de la calidad, la tarea de hoy es “garantizar el acceso racional a medicamentos de calidad certificada”.
Es fundamental poner en vigor medidas que aseguren la calidad. Esto supone exigir, en primer término y en forma perentoria, el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura.
Es necesario ampliar el control de estantería para evaluar el universo de los productos muestreados en los lugares de expendio.
Por último, debe implementarse un sistema de control de los residuos de solventes utilizados en la elaboración de materias primas importadas.
En el plano de la conducción del sistema es necesario señalar la enorme importancia y desafíos que en la moderna concepción sobre control oficial de medicamentos tiene el Instituto de Salud Pública.
Actualmente el instituto tiene graves deficiencias en su funcionamiento que perjudican el acceso a los medicamentos. En el caso de los medicamentos nuevos, el registro sanitario demora trece meses, versus ciento veinte días que señala el reglamento. O sea, trece meses en lugar de cuatro. En cuanto a las modificaciones de registros, se demora dieciséis meses en promedio. Los registros sanitarios deben realizarse dentro del plazo que el reglamento establece para ello. Recientemente se ha producido un hecho insólito al divulgarse por la prensa varios casos de sumarios sanitarios no fallados, los que causaron un serio impacto en la imagen de la industria.
Por ello, es preciso que el Instituto de Salud Pública se haga cargo con más propiedad la conducción; controle adicionalmente a droguerías y farmacias a nivel nacional; se desprenda de toda actividad productiva propia y asuma de oficio la lucha contra el clandestinaje y la falsificación. Debe, además, abrirse a la participación mediante convenios con el mundo académico y el sector privado. El instituto deberá transformarse en una agencia regulatoria moderna, realizando una división radical en su actual estructura.
Constancias reglamentarias.
El informe fue aprobado por la unanimidad de los miembros de la Comisión de Salud de ese entonces, los señores Accorsi , Aguiló, Forni , Masferrer , Melero y Olivares , y la diputada señora Ibáñez , doña Carmen .
De conformidad con el Nº 6 del artículo 301 del Reglamento de la Corporación, la Comisión acordó enviar este informe al señor ministro de Salud por estimar que prácticamente, la totalidad de las medidas a implementar corresponden a esa secretaría de Estado.
Del mismo modo, se deja constancia de que sin perjuicio de las disposiciones de este informe que fueron aprobadas, la Comisión consideró pertinente consignar una opinión respecto de las políticas de prescripción y dispensación de medicamentos, materia que el proyecto de acuerdo no contempla. A nuestro juicio, es indispensable que en Chile se haga algo al respecto.
He dicho.
El señor JARPA ( Vicepresidente ).-
Quedan diez minutos para la discusión del informe. Se encuentran inscritos el diputado Marcelo Forni y la diputada Rosa González.
Tiene la palabra, por cinco minutos, el diputado Marcelo Forni.
El señor FORNI.-
Señor Presidente , primero, solicito prorrogar el Orden del Día por diez minutos.
El señor JARPA ( Vicepresidente ).-
¿Habría acuerdo para acceder a la petición del diputado Forni?
No hay acuerdo.
Tiene la palabra señor diputado.
El señor FORNI.-
Señor Presidente, la investigación que nos ocupa, solicitada mediante un proyecto de acuerdo, motivado en la denuncia de parlamentarios de todos los sectores sobre supuestas irregularidades cometidas por el laboratorio BestPharma S.A., es el mejor ejemplo de lo que no hay que hacer con los proyectos de acuerdo.
Para todos quienes estuvimos en la Comisión, esto fue una irresponsabilidad, porque ninguno de los puntos contemplados en el proyecto fueron comprobados; se trató de denuncias absolutamente infundadas. Esto no quiere decir que BestPharma no haya cometido irregularidades; pero, por lo menos, en la Comisión no se pudieron comprobar.
Asimismo, en ningún momento -que fue lo que se difundió a través de los medios de comunicación- se comprobó la mala calidad de los medicamentos que se distribuyen en Chile. Lo que sí quedó establecido es que si esto no ocurre, es decir, que los medicamentos no sean malos, no es precisamente por los controles que haga el Instituto de Salud Pública. Se detectaron fallas de calidad debido a graves carencias de modernidad, a falta de recursos e infraestructura y a sistemas de control de calidad adecuados.
Tampoco sabemos, porque no se logró explicar en la Comisión, por qué aún no se exige, de una vez por todas y en forma perentoria, el cumplimiento de las buenas prácticas de manufacturas. Si se había fijado como plazo el 1 de mayo de 2002 para que todas las plantas se rigieran por estas normas, no hay explicación para que se sigan concediendo prórrogas y para que esas buenas prácticas de manufacturas se extiendan hasta el año 2005.
También existe, porque así lo detectó la Comisión, un deficiente control de los estudios de estabilidad que avalan nada menos que el período de eficacia del producto y la falta de vigilancia a las especificaciones de calidad y pureza de las materias primas que se importan para la elaboración de medicamentos. El decreto Nº 1.876, de 1996, del Ministerio de Salud, mandata al Instituto de Salud Pública efectuar ese control. Pero, lamentablemente, parece que no está cumpliendo adecuadamente con esa función.
El mismo decreto contempla, entre los antecedentes que se deben acompañar a la solicitud de registro sanitario, la especificación de calidad y pureza de las materias primas que se utilizan en la confección de los medicamentos. También señala que cualquier cambio de origen que se produzca con posterioridad debe ser informando a la autoridad, la que efectuará muestreos para verificar la mantención de las especificaciones sobre la base de las cuales se otorgó dicho registro.
Suele suceder que las especificaciones con que se obtiene el registro cambian en los lotes sucesivos de producción, sin que la autoridad, en este caso el Instituto de Salud Pública, pueda verificar con certeza esta anomalía.
Lo más grave es el control de estantería, que es el que se practica en los centros de distribución, ya que es prácticamente nulo, cubre pocos productos y los resultados que entrega son verdaderamente preocupantes en cuanto a la calidad de los medicamentos. Por lo tanto, hay que ampliarlo y hacer un control de estantería en la Central Nacional de Abastecimiento Cenabast, encargada de comprar gran parte de los medicamentos que se distribuyen a lo largo y ancho del país.
Recordemos que hace muy poco tiempo tuvimos problemas con los medicamentos y también con los alimentos que distribuye la Cenabast. Este control de estantería que permite verificar los productos muestreados en los lugares de expendio es clave; pero, lamentablemente, los resultados de este control de estantería se otorgan seis meses después de que son realizados. Es evidente que si los resultados se entregan seis meses después de realizado este control de estantería no tienen ningún efecto, toda vez que los lotes de medicamentos han sido repartidos en todos los hospitales y consultorios a lo largo y ancho del país.
Por otra parte, es fundamental -así lo dijo el diputado Bayo en su extenso informe- implementar un control de los residuos de solventes utilizados en la elaboración de materias primas importadas para fabricar productos farmacéuticos, pues existen residuos que son potencialmente cancerígenos, neurotóxicos y teratogénicos.
El señor JARPA ( Vicepresidente ).-
Señor diputado , le ruego redondear la idea, pues ha terminado su tiempo.
El señor FORNI.-
Señor Presidente , como se trata de un tema muy importante, sólo quiero plantear que esto no puede significar el término de la investigación relacionada con los medicamentos; muy por el contrario, debe ser el punto de partida para el inicio de un estudio y de una política nacional de medicamentos.
He dicho.
El señor JARPA ( Vicepresidente ).-
Tiene la palabra la diputada señora Rosa González.
La señora GONZÁLEZ (doña Rosa).-
Señor Presidente , en este importante informe llama profundamente la atención el hecho de que en gran parte de él se especifique claramente que es el Ministerio de Salud el que debe regular y normar estos temas.
Sin embargo, después de escuchar al diputado Bayo y de analizar los antecedentes expuestos por la Comisión de Salud, notamos que son reiterativos al señalar que las fallas de calidad continuarán, mientras no se cumplan las normas internacionales recomendadas por la Organización Mundial de la Salud. Tenemos, entonces, un problema bastante serio.
Debemos considerar que hablamos de remedios internados en forma ilegal. Por informaciones entregadas por los medios de comunicación, mucha gente se ha dado cuenta de que la internación de medicamentos a través de nuestras fronteras es un tema realmente impresionante. En Arica denunciamos el tema y, sin embargo, seguimos siendo contaminados por distintos medicamentos, lo que revela un notable relajamiento -por decirlo de alguna forma- del Ministerio de Salud en la aplicación de las normas.
Existe mucha gente contaminada. Como dijo muy bien el diputado Forni, no se trata solo de los medicamentos; el problema de los alimentos también preocupa a la comunidad. Por lo tanto, faltan antecedentes en el informe.
Las conclusiones entregadas por la Comisión deberían ser mucho más determinantes respecto de las responsabilidades. Específicamente, deberíamos habernos preocupado de lo que atañe al Ministerio de Salud, puesto que todos tenemos la clara convicción de que se han gastado muchos recursos en otros rubros, dejándose de lado lo relacionado con los medicamentos, cuestión que afecta a todos y a cada uno de los chilenos.
A mi juicio, deberíamos retomar el tema, a fin de llegar a conclusiones definitivas que permitan resolver el problema de los medicamentos y de los laboratorios que no cumplen con las reglas y, principalmente, asegurar que el Ministerio de Salud y el Instituto de Salud Pública se preocupen de la aplicación de las normas que dicta la Organización Mundial de la Salud.
Son muchos los temas que podríamos tocar -por ejemplo, los cambios de recetas en las farmacias-, pero, lamentablemente, el tiempo no nos alcanza. Esto debería ser de primordial importancia para el Congreso Nacional y para el ministerio correspondiente, de modo de llegar a conclusiones definitivas y así cumplir efectivamente con nuestro rol de fiscalizadores y atender las necesidades de la gente, proponiendo medidas concretas sobre un tema tan importante para los chilenos.
Por eso, debemos tomar medidas concretas, de manera que el remedio no resulte peor que la enfermedad.
He dicho.
El señor JARPA (Vicepresidente).-
Por un asunto de Reglamento, tiene la palabra el diputado Sergio Ojeda.
El señor OJEDA .-
Señor Presidente , a varios diputados nos gustaría intervenir sobre esta materia; pero como terminó el tiempo, pido que la discusión quede pendiente para una próxima sesión, porque se trata de un tema bastante delicado.
El señor JARPA ( Vicepresidente ).-
Diputado Ojeda, efectivamente, quedará pendiente la discusión y votación de este informe.
Reitero a los señores diputados que quedó pendiente la discusión del informe de la Comisión de Salud.
-Hablan varios señores diputados a la vez.
El señor JARPA ( Vicepresidente ).-
Diputado señor Juan Masferrer, el diputado Sergio Ojeda solicitó que quedara pendiente la discusión del informe.
El señor MASFERRER.-
Pido la palabra, señor Presidente.
El señor JARPA (Vicepresidente).-
Tiene la palabra su señoría.
El señor MASFERRER .-
Señor Presidente , no sé si me expresé bien; pero no he pedido que se postergue su votación, sino que se vote de inmediato, a fin de terminar su tratamiento.
El señor JARPA (Vicepresidente).-
Señor diputado, ya di las explicaciones del caso.
Tiene la palabra el diputado Francisco Bayo para referirse a una cuestión de Reglamento.
El señor BAYO .-
Señor Presidente , creo que no se está pidiendo postergar la votación, sino continuar la discusión, pues aquí se han hecho algunas aseveraciones que no corresponden a la realidad de los hechos.
El señor JARPA ( Vicepresidente ).-
Señor diputado , lo que dije es que quedaba pendiente su discusión; no su votación. No se ha cerrado el debate.
El señor BAYO.-
Gracias, señor Presidente.
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