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- rdf:value = " ----- Se presentó una indicación, de los diputados Castro, Andrés Celis, Ricardo Celis, Crispi, Gahona, Mix, Olivera, Rosas, Torres y Verdessi, para incorporar un artículo 101 bis, del siguiente tenor:
“Artículo 101 bis.- La intercambiabilidad es la acción mediante la cual un medicamento puede intercambiarse por otro que tenga la misma denominación común internacional y esté certificado como equivalente terapéutico.
Serán equivalentes terapéuticos aquellos medicamentos que tengan los mismos principios activos, que después de la administración en la misma dosis, vía y bajo las mismas condiciones, sus efectos con respecto a eficacia y seguridad sean esencialmente los mismos.
El Ministerio de Salud, a propuesta del Instituto de Salud Pública, mediante decreto aprobará la norma técnica que establezca la forma y condiciones para la realización de los estudios de equivalencia terapéutica, dentro de los cuales se podrán considerar estudios de bioequivalencia o los que corresponda según forma farmacéutica o naturaleza del principio activo, y de acuerdo a las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud.
El Instituto de Salud Pública de Chile será el órgano encargado de certificar el cumplimiento de la demostración de la equivalencia terapéutica de los productos farmacéuticos en el procedimiento de registro sanitario.
Será obligación de los establecimientos que dispensen, informar sobre el uso de los equivalentes terapéuticos, debiendo dar a conocer toda la oferta de equivalentes terapéuticos disponibles de un fármaco prescrito al momento de la atención, dando a conocer los precios de cada producto. Será la decisión del paciente, dentro de los equivalentes ofrecidos, la que determine la elección del producto dispensado.
Los productos farmacéuticos señalados en el petitorio a que se refiere el artículo 94, sólo podrán registrarse bajo una denominación de fantasía si el solicitante cuenta, además, con un registro para el mismo producto, cuyo nombre sea exclusivamente identificado mediante su denominación común internacional. En estas circunstancias sólo se podrá distribuir el medicamento registrado bajo la denominación de fantasía, siempre que esté disponible también para su distribución el respectivo producto farmacéutico registrado bajo denominación común internacional.
La exigencia del inciso anterior no será aplicable a aquellos medicamentos que al obtener el registro sanitario, se incorporan como principio activo por primera vez en el campo de la medicina.
Los productos farmacéuticos destinados exclusivamente a la exportación se someterán al procedimiento de registro sanitario que determine el reglamento que se dicte al efecto, considerando su composición, especificaciones técnicas, rotulado y buenas prácticas de manufactura.
Corresponderá al Ministerio de Salud pronunciarse en forma previa a la cancelación del registro de un medicamento. En estos casos, el Instituto no podrá cancelar el registro sanitario frente a un pronunciamiento negativo del Ministerio al respecto, sin perjuicio de los recursos administrativos y judiciales que procedan por parte del titular del registro u otros interesados.”.
"
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